Лицензия Росздравнадзора

на деятельность по техническому
обслуживанию медицинских
изделий

МКЦ «Лиц-Эксперт» оказывает консультационно-юридические услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий
в соответствии:

с Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г. на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
и с Постановлением Правительства РФ от 12 августа 2023 г. № 1332 “О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)”.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Орган лицензирования

Росздравнадзор

Лицензии действуют

На всей территории РФ

Срок действия лицензии

Бессрочно

Срок оформления

15 рабочих дней

Стоимость

от 100 000 руб.

Пример выписки из реестра лицензий

выдаваемых с 01.01.2021г.

Кому необходима лицензия на ТОМИ?

Если ваша организация осуществляет одно из следующих направлений деятельности, то вам необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий:

Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2А, которые имеют потенциальный риск применения;
Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2Б, которые имеют средний потенциальный риск применения;
Техническое обслуживание медицинских изделий класса 3, относящихся к высокому риску применения.

Если ваша организация имеет лицензию старого образца (на производство и техническое обслуживание медицинской техники).

Если ваша организация планирует расширить список выполняемых работ, оказываемых услуг.

Если вам нужна надёжная помощь в получении лицензий, обращайтесь к нам

Мы сделаем всё возможное, чтобы ваш бизнес работал легально и эффективно!

Написать в WhatsApp:

+7 (995) 412-84-42

Написать на почту:

mkc.lic-expert@bk.ru

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)

Подготовка пакета документов

Проводим подготовку
и разработку
всех необходимых документов
для подачи в Росздравнадзор.

Помещение

Проверяем предоставленный лицензиатом адрес осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям и подготовку рабочего помещения.

Оборудование

Проверяем Ваше оборудование на соответствие лицензионным требованиям (Постановление правительства №2129
и №1332). Проводим подбор комплекта оборудования для лицензирования в аренду и на продажу. Оборудование должно соответствовать стандартам и требованиям безопасности.

Специалисты

Организуем обучение по повышению квалификации и профпереподготовки специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ).
Для получения лицензии ТОМИ количество сотрудников должно быть не менее двух человек, имеющих инженерное или техническое образование и опыт работы в данной сфере не менее 3-х лет.

Разработка системы

менеджмента качества
по ГОСТ ISO 13485-2017

Получение сертификата

ГОСТ ISO 13485-2017

Выездная проверка

Сопровождение на выездной проверке и представление интересов Вашей компании на момент проверки (в зависимости от региона).

Получение лицензии через внесение записи в реестр

Мы проводим полное сопровождение
и консультирование на всех этапах работ от момента обращения до получения лицензии

Стоимость лицензии на ТОМИ

Стоимость лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий зависит от сложности
и объемов деятельности вашей компании.

Мы предоставляем индивидуальные консультации по стоимости лицензирования, а также помогаем подобрать оптимальный пакет услуг в зависимости от Ваших нужд.

Перечень выполняемых работ, подлежащих лицензированию:

Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
урологические
медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Документы для получения лицензии Росздравнадзора

Преимущества сотрудничества с МКЦ «Лиц-Эксперт»

Лицензия ТОМИ под ключ

Мы берём на себя все работы,
от Вас требуются только
учредительные документы

Гарантия соблюдения сроков

Мы даём гарантию на соблюдение
сроков получения лицензии,
указанных в договоре

Оказываем содействие по РФ

Оказываем содействие в получении лицензии по всем регионам России

Комплекс услуг по лицензии ТОМИ

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Аренда приборов для лицензирования

Даём полный комплект оборудования для ТОМИ в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Сбор и подача документов для лицензирования

Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Минздрав

Обучение для лицензирования

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии ТОМИ на все виды деятельности

Многолетний опыт

Наши специалисты знают все нюансы, которые могут повлиять на получение лицензии

Работа с компаниями и ИП

Мы работаем с компаниями и ИП на всей территории РФ

Переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

В случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования

В случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения

В случае прекращения деятельности по одному из адресов

В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

Требования к лицензиату при переоформлении лицензии Росздравнадзора

Наличие сотрудников в штате с высшим или средним техническим профильным образованием, с опытом работы не менее з-х лет в области ремонта и технического обслуживания медицинских изделий (техники):

1 – 2 вида работ = необходимо не менее 2 (двух) человек
3 – 4 вида работ = необходимо не менее 3 (трех) человек
5 и более видов работ = необходимо не менее 5 (пяти) человек

Наличие у сотрудников повышение квалификации – обучение для лицензии Росздравнадзора, проводится 1 раз в 5 лет

Наличие комплекта оборудования для осуществления заявленных видов работ. При необходимости докупить оборудование либо взять в аренду

Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017

Учредительные документы

Заявление на переоформление лицензии подается в электронном виде через личный кабинет
«Госуслуги» с ЭЦП.

Разработка СМК

под требования стандарта ИСО 13485

Разработанная и внедренная в работу система менеджмента качества, соответствующая ГОСТ ИСО 13485-2017, является неотъемлемой частью комплекта документов для лицензирования/ переоформления лицензии / прохождения лицензионного контроля.

Самым оптимальным вариантом, который пользуется высоким спросом среди наших клиентов — это дистанционная разработка документов и затем дальнейшая сертификация по стандарту ИСО 13485. Такой вариант сэкономит и ваше время, и ваши финансы. От Вас всего лишь потребуется заполненная анкета, штатное расписание и уставные документы.

Сертификация

по стандарту ИСО 13485

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям надзорных органов.

Цель стандарта – грамотно организовать работу и обеспечить учет и прослеживаемость деятельности компании, выполняющей ТО медицинских изделий.

Почему стоит обратиться к специалистам?

Если вам нужно оформить лицензию на ТОМИ, но вы не уверены в процессе или не хотите тратить время на подготовку документов, лучше обратиться за помощью к специалистам. Опытные консультанты помогут быстро и правильно подготовить все документы, подать заявку в Росздравнадзор и пройти все этапы оформления лицензии без проблем.

Получение и переоформление лицензии на ТОМИ – это важный шаг для компаний, работающих в сфере здравоохранения. Это не только позволяет вашему бизнесу работать в рамках закона, но и поддерживает вашу квалификацию и готовность обеспечить безопасность и качество обслуживания медицинских изделий.

Обратитесь к специалистам, чтобы избежать ошибок при оформлении документов и получить лицензию в кратчайшие сроки.